Inreda-kunstal­vleesklier: op weg naar de praktijk

Al meer dan vijftien jaar werkt Robin Koops met zijn bedrijf Inreda aan een unieke kunstalvleesklier, die werkt met insuline én glucagon. Daardoor regelt de pomp de bloedsuiker op een heel natuurlijke manier en volautomatisch.

Er is ontzettend veel tijd, energie en geld gaan zitten in onderzoek en het ontwikkelen van verschillende prototypen van deze kunstalvleesklier, die inmiddels de officiële naam AP® heeft. Van machine naast het bed, naar rugzakmodel, tot het huidige kleine doosje aan de broekriem.

CE-markering behaald

In februari 2020 kreeg de kunstalvleesklier de CE-markering, na goede resultaten van een onderzoek met volwassen proefpersonen met diabetes type 1 in hun normale dagelijkse leven. Nu is Inreda officieel bevoegd om de kunstalvleesklier op de markt te brengen.

De CE-markering is een wettelijke verplichting voor hulpmiddelen, om veilig gebruik te garanderen. Voor hulpmiddelen waarmee medicijnen worden toegediend, zoals een insulinepomp, gelden de strengste eisen. Dat betekent een uitgebreid en lang traject van vereiste gegevens indienen en laten controleren.

Praktische punten

De CE-markering is dus binnen, een hele belangrijke mijlpaal die het mogelijk maakt om verder te gaan. Er moet wel nog veel gebeuren voor het apparaat beschikbaar is voor grotere groepen mensen met diabetes type 1. Zo buigt Inreda zich nu over verschillende praktische kwesties voor hun AP®:

• Verder ontwikkelen van de kunstalvleesklier om hem met bijna de helft te verkleinen, gebruiksvriendelijker en geschikt voor kinderen te maken, met een betere technologie voor het toedienen van insuline en met betere glucagon.
• Opschaling van de productie, dus een heuse fabriek inrichten waar voortdurend onderdelen in elkaar worden geschroefd. Het is de bedoeling dat er binnenkort in Goor voldoende exemplaren gemaakt kunnen worden voor de projecten die zijn gepland.
• Opzetten van een trainingscentrum en klantenservice voor zorgverleners en gebruikers. Want voordat je je bloedsuikerregulatie helemaal overgeeft aan een apparaat, heb je een tweedaagse training nodig. Daarnaast heb je een tijdje een coach.

Vergoeding van de kunstalvleesklier

En dan is er de belangrijke vraag: gaat de kunstalvleesklier vergoed worden? Daarvoor bekijkt Robin Koops nu samen met verzekeraars wat nodig is om de kunstalvleesklier vanuit de basisverzekering te laten vergoeden. Zoiets is ingewikkeld, duurt lang en kan nog een paar jaar duren.

In welke vorm er vergoeding komt en of er sprake is van een eigen bijdrage, is nog niet duidelijk. In de toekomst zal er naar verwachting voor het apparaat een gebruiksovereenkomst komen voor de duur van vier jaar. In 2021 start het UMC Utrecht met een groot onderzoek waaraan 12 ziekenhuizen meedoen, om tot een beslissing te komen over vergoeding vanuit het basispakket.

Eerst nog meer onderzoek nodig

De kunstalvleesklier van Inreda mag dus op de markt komen, maar is nog niet te koop. Hoe frustrerend het ook is voor mensen met diabetes type 1 die erop wachten; eerst zijn verschillende verdere onderzoeken nodig, zoals:

• Een test met ongeveer 100 gebruikers om te kijken wat de veranderingen bij de patiënt en de behandelaar zijn als grotere groepen de Inreda-kunstalvleesklier gaan gebruiken. Dit project is eind 2020 van start gegaan in samenwerking met verzekeraar Menzis.
• Een project met 25 gebruikers, samen met verzekeraar CZ, om te bekijken hoe de kunstalvleesklier de diabeteszorg in het ziekenhuis beïnvloedt. Dit project is in september 2021 van start gegaan.
• Meerdere grote studies, omdat Inreda uiteindelijk gebruik wil maken van een stabiele glucagonvorm. Deze moet echter nog op de markt worden toegelaten. Hiervoor zijn meerdere grote studies nodig.
• En wordt een studie gedaan om tot vergoeding in Nederland te komen, onder leiding van UMC Utrecht. Inreda hoopt dit in 2023 af te ronden zodat de kunstalvleesklier dan echt voor iedereen beschikbaar komt. Vergoeding komt op z'n vroegst rond in augustus 2024, als het allemaal lukt.

Dit heeft allemaal te maken met regelgeving, omdat de kunstalvleesklier een innovatie is met een aantal nieuwe functies ten opzichte van een gewone insulinepomp. Hoe goed en veilig werkt deze kunstalvleesklier op de lange termijn? Dat moet officieel worden aangetoond. Het is nu natuurlijk ook nog onzeker hoe snel alles kan verlopen gezien de coronatijden.

Hoe kom je in aanmerking voor de kunstalvleesklier?

De komende tijd is de kunstalvleesklier dus alleen beschikbaar in het kader van onderzoeksprojecten. Mocht Inreda een onderzoeksproject gaan doen in het ziekenhuis waar je onder behandeling bent, bepalen jouw arts en jij samen of je in aanmerking komt voor deelname. Dus ook voor het onderzoek naar vergoeding, door UMC Utrecht, kun je je NIET zelf aanmelden.